ВИВАНАТ РОМФАРМ 1МГ/МЛ 3МЛ. Р-Р Д/В/В ШПРИЦ

Торговое название:

ВИВАНАТ РОМФАРМ

Действующее вещество:

Ибандроновая кислота*(Ibandronic acid*)

Фармакотерапевтическая группа

костной резорбции ингибитор - бисфосфонат

Код АТХ:

М05ВА06

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности!

Описание лекарственной формы

прозрачный бесцветный раствор.

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

Состав на 1 мл: действующее вещество: ибандроната натрия моногидрат 1,125 мг в пересчете на ибандроновую кислоту - 1,000 мг; вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат - 0,200 мг, уксусная кислота ледяная - 0,500 мг, натрия хлорид - 8,600 мг, уксусная кислота 1% раствор - до pH = 3,7 - 4,0, вода для инъекций - до 1,00 мл.

Фармакокинетика

Не выявлено прямой зависимости эффективности ибандроновой кислоты от концентрации вещества в плазме крови. Концентрация в плазме крови дозозависимо увеличивается при увеличении дозы от 0,5 до 6 мг. Распределение. После попадания в системный кровоток 40-50 % от количества ибандроновой кислоты, циркулирующей в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. Кажущийся конечный объем распределения 90 л. Связь с белками плазмы крови - 85-87 %. Концентрация ибандроновой кислоты в крови снижается быстро и составляет 10 % от максимальной через 3 часа после внутривенного (в/в) введения. Метаболизм. Данных о том, что ибандроновая кислота метаболизируется нет. Ибандроновая кислота не ингибирует ферменты 1А2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4 системы цитохрома Р450. Выведение. После в/в введения 40-50% дозы связывается в костной ткани, остальная часть выводится в неизмененном виде почками. Общий клиренс ибандроновой кислоты 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) составляет 50-60% общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани. Терминальный период полувыведения при в/в введении 10-72 часа. Фармакокинетика у особых групп пациентов. Фармакокинетика ибандроновой кислоты не зависит от пола. Не выявлено клинически значимых межрасовых различий распределения ибандроновой кислоты у лиц европеоидной и монголоидной рас. Относительно негроидной расы данных недостаточно. Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек почечный клиренс ибандроновой кислоты линейно зависит от клиренса креатинина (КК). Для пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (КК >30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК

Фармакодинамика

Ибандроновая кислота - высокоактивный азот-содержащий бисфосфонат, ингибитор костной резорбции. Подавляет активность остеокластов. Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями или введением экстрактов опухолевой ткани in vivo. Ибандроновая кислота не нарушает минерализацию костной ткани при назначении в терапевтических дозах для лечения остеопороза и не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. Селективное действие ибандроновой кислоты на костную ткань обусловлено ее высоким сродством к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости. Ибандроновая кислота дозозависимо тормозит костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани. У женщин в менопаузе снижает увеличенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к общему прогрессирующему увеличению костной массы, снижению показателей расщепления костного коллагена в моче и сыворотке крови, частоты переломов и увеличению минеральной плотности кости (МПК).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Опыт клинического применения ибандроновой кислоты у беременных женщин отсутствует. В доклинических исследованиях не обнаружено признаков прямого эмбриотоксического или тератогенного действия. Неблагоприятные эффекты ибандроновой кислоты в исследованиях репродуктивной токсичности у животных были такими же, как у всех бисфосфонатов: уменьшение количества эмбрионов, нарушение процесса родов, увеличение частоты висцеральных аномалий (синдром сужения лоханочно-мочеточникового сегмента). Применение препарата в период беременности противопоказано. Период грудного вскармливания. Проникает в молоко у животных. У крыс ибандронат присутствовал в молоке от 2 до 24 ч в концентрации 8,1 до 0,4 нг/мл, после в/в введения ибандроната в дозе 0,08 мг/кг. Концентрации в молоке превысили в среднем в 1,5 раза концентрации в плазме крови. Неизвестно, проникает ли ибандроновая кислота в грудное молоко у человека. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные действия

Наиболее частыми нежелательными реакциями являлись артралгия и гриппоподобный синдром, которые наблюдались обычно после введения первой дозы ибандроновой кислоты, характеризовались слабой или умеренной степенью интенсивности, небольшой продолжительностью и разрешались без лечения. Ибандроновая кислота, как и другие бисфосфонаты, при в/в введении может вызывать кратковременное снижение концентрации кальция в сыворотке крови. Побочные реакции были преимущественно легкой и средней степени тяжести и в большинстве случаев не приводили к прекращению терапии.

Передозировка

Возможные симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, гипомагнемия. Лечение: специальная информация отсутствует. Клинически значимое снижение кальция, фосфатов и магния в сыворотке крови можно корректировать в/в введением глюконата кальция, калия или натрия фосфата и сульфата магния, соответственно. Диализ неэффективен, если назначается спустя 2 ч после введения препарата.

Лекарственное взаимодействие

Ибандроновая кислота не влияет на активность основных стемы цитохрома Р450. В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, поэтому маловероятно, что она будет вытеснять из участков связывания с белками другие лекарственные средства. Ибандроновая кислота выводится только почками и не подвергается какой-либо биотрансформации. По-видимому, путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов. Несовместимость. Раствор ибандроновой кислоты для в/в введения несовместим с кальцийсодержащими растворами и другими растворами для в/в введения.

Особые указания

Остеопороз может быть подтвержден при выявлении низкой МИК (Т индекс

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения 1 мг/мл. Но 3,0 мл препарата в одноразовых преднаполненных шприцах вместимостью 5 мл из прозрачного стекла гидролитического класса I и оснащенных пробкой и фланцем для управления. На каждый шприц наклеивают этикетку. По 1 шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку. По 1 или 4 контурных ячейковых упаковки с равным количеством одноразовых игл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.

Адрес в России

ООО «Ромфарма», Россия 121 596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр. 204