КСАРЕЛТО 15МГ. №98 ТАБ. П/П/О /БАЙЕР/
Показания
? профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения; ? лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА.
Противопоказания
? повышенная чувствительность к ривароксабану или любым вспомогательным веществам, содержащимся в таблетке; ? клинически значимые активные кровотечения (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечные кровотечения); ? повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения, например, имеющаяся или недавно перенесенная желудочно-кишечная язва, наличие злокачественных опухолей с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, операции на головном, спинном мозге или глазах, внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или патология сосудов головного или спинного мозга; ? сопутствующая терапия какими-либо другими антикоагулянтами, например, нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, далтепарин и др.), производными гепарина (фондапаринукс и др.), пероральными антикоагулянтами (варфарин, апиксабан, дабигатран и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан (см. раздел «Способ применения и дозы») или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера; ? заболевания печени, протекающие с коагулопатией, которая обуславливает клинически значимый риск кровотечений (см. раздел «Фармакологические свойства»); ? беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»); ? детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность у пациентов данной возрастной группы не установлены); ? тяжелая степень нарушения функции почек (КлКр
Способ применения и дозы
Внутрь. Препарат Ксарелто® 15 мг следует принимать во время еды. Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, таблетка препарата Ксарелто® может быть измельчена и смешана с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приемом. После приема измельченной таблетки препарата Ксарелто® 15 мг необходимо незамедлительно осуществить прием пищи. Измельченная таблетка препарата Ксарелто® может быть введена через желудочный зонд. Положение зонда в ЖКТ необходимо дополнительно согласовать с врачом перед приемом препарата Ксарелто®. Измельченную таблетку следует вводить через желудочный зонд в небольшом количестве воды, после чего необходимо ввести небольшое количество воды, для того чтобы смыть остатки препарата со стенок зонда. После приема измельченной таблетки Ксарелто® 15 мг необходимо незамедлительно осуществить прием энтерального питания.
Торговое название:
Ксарелто®
Действующее вещество:
Ривароксабан*(Rivaroxaban*)
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-001457
Фармакотерапевтическая группа
прямые ингибиторы фактора Ха.
Код АТХ:
В01AF01.
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре не выше 30 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
круглые двояковыпуклые таблетки розово-коричневого цвета, покрытые пленочной оболочкой; методом выдавливания нанесена гравировка: на одной стороне - треугольник с обозначением дозировки «15», на другой - фирменный байеровский крест.
Лекарственная форма
таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка покрытая пленочной оболочкой, содержит: действующее вещество: ривароксабан микронизированный 15,00 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 37,50, кроскармеллоза натрия – 3,00 мг, гипромеллоза 5 сР (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) – 3,00 мг, лактозы моногидрат – 25,40 мг, магния стеарат – 0,60 мг, натрия лаурилсульфат – 0,50 мг; оболочка: краситель железа оксид красный – 0,15 мг, гипромеллоза 15 сР (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) – 1,50 мг, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль (3350)) – 0,50 мг, титана диоксид – 0,35 мг.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Безопасность и эффективность применения ривароксабана у беременных женщин не установлены. Данные, полученные на экспериментальных животных, показали выраженную токсичность ривароксабана для материнского организма, связанную с фармакологическим действием препарата (например, осложнения в форме кровоизлияний) и приводящую к репродуктивной токсичности. Первичного тератогенного потенциала не обнаружено. Вследствие возможного риска развития кровотечения и способности проникать через плаценту ривароксабан противопоказан при беременности (см. раздел «Противопоказания»). Женщинам с сохраненной репродуктивной способностью следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом Ксарелто®. Грудное вскармливание. Данные о применении ривароксабана для лечения женщин в период грудного вскармливания отсутствуют. Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что ривароксабан выделяется с грудным молоком. Препарат Ксарелто® может применяться только после отмены грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»). Фертильность. Исследования показали, что ривароксабан не влияет на мужскую и женскую фертильность у крыс. Исследований влияния ривароксабана на фертильность у человека не проводилось.
Передозировка
Были зарегистрированы редкие случаи передозировки при приеме ривароксабана до 600 мг без развития кровотечений или других неблагоприятных реакций. В связи с ограниченным всасыванием ожидается развитие низкоуровневого плато концентрации препарата без дальнейшего увеличения его средней концентрации в плазме крови при применении доз, превышающих терапевтические, равных 50 мг и выше. Специфический антидот ривароксабана неизвестен. В случае передозировки для снижения всасывания ривароксабана можно применять активированный уголь. Учитывая интенсивное связывание с белками плазмы крови, ожидается, что ривароксабан не будет выводиться при проведении диализа
Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой по 15 мг. По 14 таблеток в блистеры из Ал/ПП или Ал/ПВХ-ПВДХ. По 7 блистеров по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту
Производитель
Байер АГ
Адрес в России
АО «БАЙЕР» 107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2