НОМИДЕС 12МГ/МЛ. 10Г. ПОР. Д/СУСП. Д/ПРИЕМА ВНУТРЬ ФЛ. /ФАРМАСИНТЕЗ/
Показания
- Лечение гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 1 года. - Профилактика гриппа у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в воинских частях и больших производственных коллективах, у ослабленных пациентов). - Профилактика гриппа у детей старше 1 года.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к осельтамивиру или любому компоненту препарата. - Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды или независимо от приема пищи. Переносимость осельтамивира можно улучшить, если принимать его во время еды. Желательно, чтобы приготовлением суспензии занимался фармацевт или провизор. Приготовление суспензии 1. Осторожно несколько раз постучать пальцем по закрытому флакону с тем, чтобы порошок распределился на дне флакона. 2. Отмерить 55 мл воды. Используя мерный стаканчик. Заполняя его до указанного уровня. 3. Добавить 55 мл воды во флакон, закрыть колпачком и хорошо встряхивать в течение 15 секунд. 4. Снять колпачок и вставить в горлышко флакона адаптер. 5. Плотно завинтить флакон колпачком для обеспечения правильного расположения адаптера. На этикетке флакона следует указать дату приготовления суспензии. Перед применением флакон с приготовленной суспензией необходимо взбалтывать. Для дозировки суспензии прилагается дозирующий шприц с метками, указывающими уровни доз 30 мг, 45 мг, 60 мг и 75 мг (см. раздел «Форма выпуска и упаковка»). Стандартный режим дозирования. Лечение: Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания. Взрослые и дети в возрасте >8 лет: По 75 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сутки не приводит к усилению эффекта. Дети в возрасте от 1 года до 8 лет: Рекомендованный режим дозирования осельтамивира: Масса тела 15-23 кг: Рекомендованная доза в течение 5 дней - 45 мг два раза в сутки. Количество суспензии - 3,75 мл. Масса тела >23-40 кг: Рекомендованная доза в течение 5 дней - 60 мг два раза в сутки. Количество суспензии - 5,00 мл. Масса тела >40 кг: Рекомендованная доза в течение 5 дней - 75 мг два раза в сутки. Количество суспензии - 6,25 мл. Для дозирования суспензии использовать прилагающийся шприц. Необходимое количество суспензии отобрать из флакона дозирующим шприцем, перенести в мерный стаканчик и принимать внутрь. Профилактика: Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток после контакта с заболевшим человеком. Взрослые и подростки в возрасте >12 лет: По 75 мг 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с заболевшими лицами. Во время сезонной эпидемии гриппа - 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата. Дети в возрасте от 8 до 12 лет: По 75 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 10 дней. Дети в возрасте от 1 года до 8 лет: Рекомендованный режим дозирования осельтамивира: Масса тела 15-23 кг: Рекомендованная доза в течение 10 дней - 45 мг один раз в сутки. Количество суспензии - 3,75 мл. Масса тела >23-40 кг: Рекомендованная доза в течение 10 дней - 60 мг один раз в сутки. Количество суспензии - 5,00 мл. Масса тела >40 кг: Рекомендованная доза в течение 10 дней - 75 мг один раз в сутки. Количество суспензии - 6,25 мл. Для дозирования суспензии использовать прилагающийся шприц с метками. Необходимое количество суспензии отобрать из флакона дозирующим шприцем, перенести в мерный стаканчик и принимать внутрь. Дозирование в особых случаях: Пациенты с поражением почек: Лечение: Пациентам с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг два раза в сутки в течение 5 дней. У пациентов с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки в течение 5 дней. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа, если симптомы гриппа появились в течение 48 ч между сеансами диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 5 дней. Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина 1 года - в течение 12 недель, коррекция дозы не требуется. Дети: Осельтамивир не следует назначать детям до 1 года.
Торговое название:
Номидес®
Действующее вещество:
Осельтамивир*(Oseltamyvir*)
Фармакотерапевтическая группа
противовирусное средство
Код АТХ:
J05AH02
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре не выше 25 C. После приготовления суспензию хранить при температуре 2-8 C в течение 17 дней или при температуре не выше 25 C в течение 10 дней. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
Порошок: мелкий гранулированный порошок от белого до светло-желтого цвета, с фруктовым запахом. Допускается комкование. Суспензия: непрозрачная суспензия от белого до светло-желтого цвета, с фруктовым запахом.
Лекарственная форма
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Состав
Один грамм порошка для приготовления суспензии для приема внутрь содержит: Действующее вещество: осельтамивира фосфат (в пересчете на осельтамивир) - 39,4 мг (30,0 мг); Вспомогательные вещества: мальтитол - 841,0 мг, кальция гидрофосфат - 15,0 мг, натрия бензоат - 2,5 мг, повидон К17 -15,1 мг, камедь ксантановая -15,0 мг, натрия цитрат - 55,0 мг, натрия сахаринат - 2,0 мг, ароматизатор земляничный - 12,0 мг, ароматизатор цитрусовый - 3,0 мг.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность: Неблагоприятный исход беременности и аномалии развития плода, а также риск серьезных врожденных пороков развития, в том числе врожденных пороков сердца, связаны с заболеванием гриппом. Большое количество данных о воздействии осельтамивира у беременных женщин в ходе постмаркетингового применения и наблюдательных исследований (более 1000 пациентов на первом триместре беременности) не указывают ни на пороки развития, ни на фето/неонатальную токсичность осельтамивира. Однако в одном наблюдательном исследовании результаты оценки риска развития тяжелых врожденных пороков сердца, диагностированных в течение 12 месяцев после рождения, не были однозначными, хотя общий риск пороков развития и не был увеличен. В данном исследовании частота развития тяжелых врожденных пороков сердца после применения осельтамивира в течение первого триместра беременности составляла 1,76 % (7 младенцев из 397 беременностей) по сравнению с 1,01 % при беременности в общей популяции без применения осельтамивира (отношение рисков 1,75, 95 % доверительный интервал 0,51 до 5,98). Клиническое значение данного результата до конца не ясно, так как исследование имело ограниченную мощность. Кроме того, исследование было недостаточно объемным, чтобы провести достоверную оценку отдельных категорий тяжелых пороков развития; при этом данные у женщин, принимавших и не принимавших осельтамивир, не могли быть полностью сопоставимы, независимо от того, болели ли они гриппом. Исследования на животных не указывают на репродуктивную токсичность осельтамивира. Применение препарата при беременности возможно в случае необходимости и после оценки имеющейся информации о безопасности и пользе, а также патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа. Грудное вскармливание: Во время доклинических исследований осельтамивир и активный метаболит проникали в молоко лактирующих крыс. Данные по экскреции осельтамивира с грудным молоком у человека и применению осельтамивира кормящими женщинами ограничены. Ограниченные данные показывают, что осельтамивир и его активный метаболит в небольших количествах проникают в грудное молоко, создавая субтерапевтические концентрации в крови грудного ребенка. При назначении осельтамивира кормящим женщинам следует также учитывать их сопутствующие заболевания и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа. При беременности и в период грудного вскармливания осельтамивир применяют только в случае, если ожидаемая явная польза для кормящей матери превышает риск для ребенка. Фертильность: На основании доклинических данных не ожидается, что препарат влияет на фертильность мужчин или женщин.
Побочные действия
Обзор профиля безопасности: Общий профиль безопасности осельтамивира основан на данных 6049 взрослых пациентов/подростков и 1473 детей с гриппом, получавших осельтамивир или плацебо, а также на данных 3990 взрослых пациентов/подростков и 253 детей, получающих осельтамивир или плацебо/не получавших терапии в клинических исследованиях по профилактике гриппа. Кроме того, 199 взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом получили осельтамивир для лечения гриппа, и 475 пациентов с ослабленным иммунитетом (в том числе 18 детей, 10 из которых получали осельтамивир и 8 - плацебо) получили осельтамивир или плацебо для профилактики гриппа. У взрослых пациентов/подростков наиболее частыми нежелательными реакциями (HP) в ходе клинических исследований лечения гриппа были тошнота и рвота, а в ходе исследований по профилактике - тошнота. Большинство указанных HP были зарегистрированы однократно в первый или второй день терапии и спонтанно разрешались в течение последующих 1-2 дней. У детей наиболее часто встречающейся HP была рвота. У большинства пациентов данные HP не приводили к отмене терапии осельтамивиром. Серьезные HP, перечисленные ниже, редко отмечались с момента выхода осельтамивира на рынок: анафилактические и анафилактоидные реакции, нарушения со стороны печени (фульминантный гепатит, нарушение функции печени и желтуха), ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, желудочно- кишечное кровотечение и нарушения со стороны нервной системы и психики (см. раздел «Особые указания»). Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень частые (>1/10), частые (>1/100 и 1/1000 и 1/10000 и
Передозировка
В большинстве случаев передозировка в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом применении осельтамивира не сопровождалась какими-либо нежелательными явлениями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным явлениям, предоставленным в разделе «Побочное действие».
Лекарственное взаимодействие
Фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как его низкая степень связывания с белками и метаболизм, не зависимый от изофермента CYP450 и системы глюкуронидаз, не дают оснований предполагать наличие клинически значимых взаимодействий по указанным механизмам. Пробенецид: Коррекция дозы при одновременном применении с пробенецидом у пациентов с нормальной функцией почек не требуется. Одновременное применение с пробенецидом, мощным ингибитором анионной канальцевой секреции в почках, приводит к ~ 2-кратному увеличению экспозиции активного метаболита осельтамивира. Амоксициллин: Кинетическое взаимодействие осельтамивира и амоксициллина (выводящегося тем же путем, что и осельтамивир) отсутствует. Предполагается, что конкуренция осельтамивира за выделение почками слабая. Выведение с мочой: Маловероятны клинически значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с конкуренцией за канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв безопасности для большинства подобных препаратов, пути выведения активного метаболита осельтамивира (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция), а также выводящую способность каждого из путей. Однако, применять осельтамивир в комбинации с препаратами, имеющими узкую широту терапевтического действия (например, хлорпропамид, метотрексат, бутадион), необходимо с осторожностью. Дополнительная информация: Не обнаружено фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром или его основным метаболитом при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином, антацидными средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат), римантадином или варфарином (у пациентов без гриппа, стабильных на варфарине).
Особые указания
Осельтамивир эффективен только в отношении заболевания, вызванного вирусом гриппа. Данные об эффективности осельтамивира при терапии заболеваний, вызванных иными агентами, отсутствуют. Осельтамивир не является заменой вакцинации. Использование осельтамивира не должно влиять на оценку пациентов при проведении ежегодной вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится только до тех пор, пока применяется осельтамивир. Препарат следует использовать только для лечения и профилактики гриппа и только в случае, если достоверные эпидемиологические данные указывают на то, что вирус гриппа циркулирует в общей популяции. Чувствительность циркулирующих штаммов вируса гриппа к осельтамивиру может сильно варьировать. Таким образом, при назначении препарата необходимо учитывать самую последнюю доступную информацию о чувствительности циркулирующего вируса к осельтамивиру. Тяжелое сопутствующее заболевание: Данные о безопасности и эффективности применения осельтамивира у пациентов с достаточно тяжелым сопутствующим заболеванием или нестабильным состоянием, предполагающим госпитализацию, отсутствуют. Пациенты с ослабленным иммунитетом: Эффективность осельтамивира при лечении или профилактике гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом четко не установлены. Однако у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом лечение гриппа следует проводить на протяжении 10 дней, так как клинические исследования при более коротком курсе терапии не проводились. Сердечная/дыхательная недостаточность: Эффективность осельтамивира при лечении или профилактике гриппа у пациентов с хронической сердечной и/или дыхательной недостаточностью не установлена. В данной популяции пациентов частота возникновения осложнений была сопоставима в группе лечения и группе плацебо. Дети: Данные для определения дозы у недоношенных детей (постконцептуальный возраст
Форма выпуска
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 12 мг/мл. Первичная упаковка лекарственного препарата. 10 г препарата во флакон светозащитного стекла типа III (USP/Ph.Eur), вместимостью 100 мл, укупоренный полипропиленовой или полиэтиленовой крышкой винтовой, обеспечивающей контроль первого вскрытия и защиту от вскрытия флакона детьми. Способ открытия флакона приведен в виде схемы. На каждый флакон наклеивают этикетки. Вторичная упаковка лекарственного препарата. По 1 флакону вместе с адаптером для шприца из полиэтилена низкой плотности, шприцем- дозатором, состоящим из полипропиленового корпуса и поршня из полиэтилена низкой плотности (помещенные в герметичную упаковку из полиэтилена), полипропиленовым мерным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
АО «Фармасинтез»
Адрес в России
г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184.