АЛЬФА НОРМИКС 200МГ. №36 ТАБ. П/П/О

Антибиотик группы рифамицина

Торговое название:

Альфа нормикс

Действующее вещество:

Рифаксимин*(Rifaximin*)

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре 15-25 градусов. Беречь от детей.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

рифаксимин 200 мг
Вспомогательные вещества: глицерил пальмитостеарат, натрия карбоксиметилкрахмал, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, динатрия эдетат, железа оксид красный (Е172), пропиленгликоль, титана диоксид.

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия, является полусинтетическим производным рифамицина SV. Необратимо связывает бета-субъединицы фермента бактерий, ДНК-зависимой РНК-полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий. В результате необратимого связывания с ферментом, рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий.
Препарат обладает широким спектром антибактериальной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий, вызывающих желудочно-кишечные инфекции, включая диарею путешественников. Активен в отношении грамотрицательных аэробных бактерий: Salmonella spp., Shigella spp., Escherichia coli, энтеропатогенные штаммы, Proteus spp., Campylobacter spp., Pseudomonas spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Helicobacter pylori; грамотрицательных анаэробов: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum; грамположительных аэробов: Streptococcus spp., Enterococcus spp., включая Enterococcus fecalis, Staphylococcus spp.; грамположительных анаэробов: Clostridium spp., включая Clostridium difficile и Clostridium perfrigens, Peptostreptococcus spp.
Применение препарата Альфа Нормикс способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обуславливает некоторые патологические состояния.
Препарат уменьшает:
— образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжелого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксификации, участвуют в патогенезе печеночной энцефалопатии;
— повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
— присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут участвовать в воспалении внутри и вокруг дивертикулярного мешка и возможно играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;
— интенсивность антигенного стимула, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;
— риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Фармакокинетика

Всасывание
Рифаксимин плохо всасывается при приеме внутрь (менее 1%). В ЖКТ создаются очень высокие концентрации антибиотика, которые значительно выше МПК для проверенных энтеропатогенных микроорганизмов.
Препарат не обнаруживается в плазме после приема в терапевтических дозах (предел обнаружения lt; 0.5-2 нг/мл) или обнаруживается в очень низких концентрациях (менее 10 нг/мл почти во всех случаях) как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с поврежденной слизистой кишечника (в результате язвенного колита или болезни Крона).
Распределение
В действительности практически 100% рифаксимина, поступившего внутрь, находится в ЖКТ, где достигаются очень высокие концентрации препарата (концентрации в кале 4-8 мг/г достигаются через 3 сут приема препарата в суточной дозе 800 мг).
Выведение
Препарат выводится с калом. Обнаруживаемый в моче рифаксимин составляет не более 0.5% от принятой внутрь дозы.

Побочные действия

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались в двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Большинство побочных эффектов, особенно со стороны ЖКТ, могут быть симптомами заболевания, по поводу которого назначалось лечение в период клинических исследований и о которых сообщается с такой же частотой у пациентов, получающих плацебо.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - сердцебиение, приливы крови к коже лица, повышение АД.
Со стороны системы кроветворения: нечасто - лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения.
Со стороны ЦНС: часто - головокружение, головная боль; нечасто - потеря вкуса, гипестезия, мигрень, бессонница, патологические сновидения.
Со стороны органов чувств: нечасто - диплопия, системное головокружение.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, сухость в горле, заложенность носа, боль в ларингофарингеальной области.
Со стороны пищеварительной системы: часто - вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы, рвота, позывы на дефекацию; нечасто - анорексия, асцит, диспепсия, нарушение моторики ЖКТ, выделение слизи и крови с калом, сухость губ, твердый стул, повышение активности АСТ.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия.
Дерматологические реакции: нечасто - сыпь (в т.ч. макулярная), холодный пот.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в пояснице, спазм мышц, мышечная слабость, миалгия.

Лекарственное взаимодействие

До настоящего времени не установлено лекарственного взаимодействия препарата Альфа Нормикс.
Из-за плохой системной абсорбции (менее 1%) лекарственные взаимодействия на системном уровне маловероятны.

Особые указания

Во время продолжительного лечения препаратом в высоких дозах или при повреждениях слизистой оболочки кишечника возможно всасывание небольшого количества Альфа Нормикса, что может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску.
При развитии суперинфекции микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, прием Альфа Нормикса следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Форма выпуска

12 - блистеры (3) - пачки картонные.

Условия отпуска

рецептурные

Производитель

Альфа Вассерманн С.п.А.