ТЕЛЗАП АМ 5МГ.+40МГ. №28 ТАБ.
Показания
- Артериальная гипертензия (у пациентов, у которых АД недостаточно контролируется телмисартаном или амлодипином в качестве средств монотерапии); - артериальная гипертензия (у пациентов, которым показана комбинированная терапия); - артериальная гипертензия у пациентов, получающих телмисартан и амлодипин в виде отдельных монопрепаратов, в качестве замены данной терапии.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующим, вспомогательным веществам и к другим производным дигидропиридина; - беременность; - период грудного вскармливания; - обструктивные заболевания желчевыводящих путей; - тяжелая артериальная гипотензия; - обструкция выходящего тракта левого желудочка (в том числе высокая степень аортального стеноза); - гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после перенесенного острого инфаркта миокарда; - тяжелое нарушение функции печени; - шок (в том числе кардиогенный); - одновременное применение с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или средними или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела); - одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией; - непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или дефицит сахаразы/изомальтазы; - возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: - Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки; - нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда (нет данных о применении в остром периоде и в течение одного месяца после инфаркта миокарда); - нарушение функции почек и состояние после трансплантации почки; - нарушение функции печени; рекомендации в отношении режима дозирования у пациентов с нарушением функции печени не разработаны, поэтому в таких клинических случаях следует соблюдать осторожность; - снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) на фоне предшествующего приема диуретиков, ограничения потребления поваренной соли, диареи или рвоты; - сахарный диабет; - гипонатриемия; - гиперкалиемия; - стеноз аортального или митрального клапана; - первичный гиперальдостеронизм (эффективность и безопасность не установлены); - возраст старше 70 лет; - ишемическая болезнь сердца и/или клинически значимый атеросклероз сосудов головного мозга (при чрезмерном снижении АД имеется риск усиления ишемических расстройств, вплоть до развития острого инфаркта миокарда и/или инсульта); - синдром слабости синусового узла (выраженная брадикардия, тахикардия); - хроническая сердечная недостаточность (ХСН) неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA; - гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
Способ применения и дозы
Внутрь, один раз в сутки, вне зависимости от приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости. - Пациенты, получающие терапию амлодипином и телмисартаном в виде отдельных таблеток, могут быть переведены на терапию препаратом Телзап® АМ, содержащим те же дозы действующих веществ. - Препарат Телзап® AM может применяться у пациентов, у которых применение одного амлодипина или одного телмисартана не приводит к адекватному контролю АД. Пациенты, принимающие амлодипин в дозе 10 мг, у которых отмечаются побочные реакции, ограничивающие прием препарата, например, периферические отеки, могут перейти на прием препарата Телзап® AM в дозе 5 мг + 40 мг 1 раз в день, что позволит уменьшить дозу амлодипина, но не снизит общее ожидаемое гипотензивное действие. - Лечение артериальной гипертензии у пациента может начинаться с применения препарата Телзап® AM в том случае, когда предполагается, что достижение контроля АД с помощью какого-либо одного препарата маловероятно. Начальная доза препарата Телзап® AM: 5 мг + 40 мг 1 раз в день. Пациенты, которым необходимо более значительное снижение артериального давления, могут начинать прием препарата Телзап® AM в дозе 5 мг + 80 мг 1 раз в день. Если требуется дополнительное снижение АД, доза препарата может быть постепенно увеличена до максимальной 10 мг + 80 мг, не ранее чем через 2 недели после начала терапии. Максимальная суточная доза: 10 мг амлодипина + 80 мг телмисартана. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): коррекции дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек: У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или находящихся на гемодиализе ограничен. У пациентов данной категории лечение препаратом Телзап® AM должно проводиться с осторожностью, так как амлодипин и телмисартан не выводятся из организма посредством гемодиализа (см. раздел «С осторожностью»). Пациенты с нарушением функции печени: Подбор дозы препарата Телзап® AM у пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести требует соблюдения осторожности (см. раздел «С осторожностью»). Суточная доза телмисартана не должна превышать 40 мг. Препарат Телзап® AM противопоказан у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (см. разделы «Противопоказания»). Дети и подростки: Применение препарата Телзап® AM у пациентов младше 18 лет противопоказано по причине отсутствия достаточного количества данных о безопасности и эффективности применения препарата в данной возрастной группе (см. раздел «Противопоказания»).
Торговое название:
Телзап® АМ
Действующее вещество:
амлодипин+телмисартан.
Фармакотерапевтическая группа
гипотензивное средство комбинированное (блокатор «медленных» кальциевых каналов + ангиотензина II рецепторов антагонист).
Код АТХ:
C09DB04.
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре не выше 25 C в оригинальной упаковке (блистер в картонной пачке). Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
продолговатые двояковыпуклые таблетки от белого или почти белого до желтоватого или желтого цвета, с гравировками «5» и «40» и риской на одной стороне. Риска не предназначена для разламывания таблетки.
Лекарственная форма
таблетки.
Состав
1 таблетка 5 мг + 40 мг содержит: действующие вещества: амлодипин - 5.000 мг (в виде амлодипина безилата - 6,935 мг), телмисартан - 40,000 мг; вспомогательные вещества: сорбитол, натрия гидроксид, повидон К25, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, меглюмин, магния стеарат.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Применение препарата Телзап® AM во время беременности противопоказано. Специальных исследований по применению комбинации амлодипин + телмисартан во время беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. Период грудного вскармливания. Сведения о применении амлодипина и телмисартана во время грудного вскармливания отсутствуют. В связи с этим применение препарата Телзап® AM во время грудного вскармливания противопоказано.
Побочные действия
Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 и 1/1000 и 1/10000 и
Передозировка
Симптомы. Случаи передозировки комбинации амлодипин + телмисартан не регистрировались. Возможные симптомы передозировки складываются из симптомов со стороны отдельных компонентов препарата. Передозировка амлодипина может приводить к чрезмерной периферической вазодилатации и рефлекторной тахикардии. Сообщалось о развитии выраженного и стойкого снижения АД, в т.ч. с развитием шока и летального исхода. Наиболее выраженными симптомами передозировки телмисартана являлись снижение АД и тахикардия. Также регистрировались такие клинические проявления, как брадикардия, головокружение, повышение концентрации креатинина в плазме крови и острая почечная недостаточность. Лечение. Пациент должен находиться под пристальным клиническим наблюдением. Лечение должно включать симптоматическую и поддерживающую терапию. Набор лечебных мероприятий зависит от продолжительности времени с момента приема препарата и выраженности симптомов. Рекомендованные меры включают стимуляцию рвоты и/или промывание желудка, прием активированного угля. Следует проводить регулярный контроль концентрации электролитов и креатинина в плазме крови. В случае снижения АД пациенту следует придать положение «лежа на спине» с приподнятыми нижними конечностями, а также незамедлительно начать введение солевых и других плазмозамещающих растворов для восполнения ОЦК. Восстановление сосудистого тонуса и нормализация АД могут быть достигнуты путем введения сосудосуживающих препаратов при условии отсутствия противопоказаний к их использованию. Внутривенное введение кальция глюконата может обеспечить купирование симптомов, связанных с блокадой кальциевых каналов. Амлодипин и телмисартан практически не выводятся из организма посредством гемодиализа.
Форма выпуска
Таблетки, 5 мг + 40 мг; 10 мг +40 мг; 5 мг + 80 мг; 10 мг + 80 мг. По 7, 10 или 14 таблеток в блистере из ОПА/Алю/ПВХ/Алю. По 1, 2, 4 или 7 блистеров (14 таблеток), по 3 или 9 блистеров (10 таблеток) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
Зентива к.с.
Адрес в России
АО «Санофи Россия»: 125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 22