ОТРИО 10МГ. №30 ТАБ. П/О /АКРИХИН/
Показания
Первичная гиперхолестеринемия. Препарат Отрио в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами) или в монотерапии в дополнение к диете показан для снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП, апо-В, ТГ и ХС не-ЛПВП, а также для повышения концентрации ХС ЛПВП у взрослых и подростков (10-17 лет) с первичной (гетерозиготной семейной и несемейной) гиперхолестеринемией. Препарат Отрио в комбинации с фенофибратом в дополнение к диете показан для снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП, апо-В и ХС не-ЛПВП у пациентов со смешанной гиперхолестеринемией (см. «Способ применения и дозы»). Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний. Препарат Отрио, принимаемый в комбинации со статинами, показан для снижения риска развития сердечно-сосудистых событий (сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, госпитализации по поводу нестабильной стенокардии или при потребности проведения реваскуляризации) у пациентов с ишемической болезнью серд-ца (ИБС). Профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с хронической болезнью почек Препарат Отрио, принимаемый в комбинации с симвастатином, показан для снижения риска развития серьезных сердечно-сосудистых событий (нефатальный инфаркт миокарда или сердечная смерть, инсульт или любая процедура реваскуляризации) у пациентов с хрониче-ской болезнью почек. Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия. Препарат Отрио в комбинации со статином показан для снижения повышенной концентра-ции ОХС и ХС ЛПНП у взрослых и подростков (10-17 лет) с гомозиготной семейной ги-перхолестеринемией. Пациенты могут также получать вспомогательное лечение (например, ЛПНП-аферез).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. - При назначении эзетимиба одновременно со статином или фенофибратом необходи-мо следовать инструкции по применению дополнительно назначенных препаратов. - Эзетимиб не рекомендуется пациентам с умеренной и тяжелой степенью печеночной недостаточности (7-9 и более баллов по шкале Чайлд-Пью, см. Фармакологические свой-ства, Фармакокинетика у отдельных групп пациентов; Способ применения и дозы). - Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. - Детский возраст до 6 лет.
Способ применения и дозы
Перед началом лечения пациенты должны перейти к соответствующей липидснижающей диете и продолжать соблюдать эту диету во время всего периода терапии препаратом Отрио. Применения у пациентов с первичной гиперхолестеринемией. Препарат принимают внутрь в любое время суток независимо от приема пищи. Доза препарата Отрио при монотерапии или в комбинации со статином или фенофибратом составляет 10 мг 1 раз в сутки. Доза фенофибрата не должна превышать 160 мг 1 раз в сут-ки при одновременном применении с препаратом Отрио. Применения у пациентов с ишемнческой болезнью сердца. Комбинированная терапия со статинами. Для дополнительного снижения сердечно-сосудистых событий у пациентов с ИБС Отрио 10 мг может применяться со статином с доказанным эффектом по снижению риска развития сердечнососудистых осложнений. Применение у пациентов с нарушением функции почек/хронической болезнью почек Монотерапия Для пациентов с нарушением функции почек подбор дозы препарата не требуется (см. Фармакологические свойства, Фармакокинетика у отдельных групп пациентов). Комбинированная терапия с симвастатином. Для пациентов с легкой степенью нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) не менее 60 мл/мин/1,73 м2 ) подбор дозы препарата Отрио или симвастатина не требуется. Пациентам с нарушением функции почек и СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 препарат Отрио назначается в дозе 10мг и симвастатин в дозе 20 мг 1 раз в сутки вечером. У данных пациентов применение симвастатина в более высокой дозе должно тщательно контролироваться (см. Фармакологические свойства, Фармакокинетика у отдельных групп пациентов). Применение у пожилых пациентов. Для пожилых пациентов подбор дозы препарата не требуется (см. Фармакологические свойства, Фармакокинетика у отдельных групп пациентов). Применение препарата у детей и подростков. Для детей и подростков от 6 лет коррекция дозы препарата не требуется (см. Фармакологи-ческие свойства, Фармакокинетика у отдельных групп пациентов). Применение препарата Отрио у детей в возрасте до 6 лет не рекомендовано по причине отсутствия данных по безопасности и эффективности в данной возрастной группе. Применение у пациентов с печеночной недостаточностью. Для пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) подбор дозы препарата не требуется. Применение препарата Отрио не рекомендуется пациентам с умеренным (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) и тяжелым (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушением функции (см. Фармакологические свойства, Фармакоки-нетика у отдельных групп пациентов, Особые указания). При комбинированной терапии с секвестрантами желчных кислот. Препарат Отрио следует принимать в дозе 10 мг 1 раз в сутки по меньшей мере за 2 часа до или через 4 часа после приема секвестрантов желчных кислот.
Торговое название:
Отрио
Действующее вещество:
Эзетимиб
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-005169
Фармакотерапевтическая группа
гиполипидемическое средство – ингибитор абсорбции холестерина.
Код АТХ:
C10AX09
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание лекарственной формы
Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской.
Лекарственная форма
таблетки
Состав
1 таблетка содержит: действующее вещество: эзетимиб в пересчете на 100 % вещество – 10,0 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, крос-кармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, повидон (тип К30), натрия стеарилфумарат.
Фармакологическое действие
Эзетимиб является представителем нового класса гиполипидемических средств, которые селективно ингибируют абсорбцию холестерина (ХС) и некоторых растительных стеролов в кишечнике.
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования на животных с введением эзетимиба не выявили прямых и опосредованных неблагоприятных эффектов в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития. При введении беременным крысам эзетимиба в комбинации с ло-вастатином, симвастатином, правастатином или аторвастатином тератогенных эффектов не наблюдалось. При введении беременным крольчихам с небольшой частотой наблюдались дефекты развития скелета у плода. Клинических данных по применению эзетимиба при беременности нет, поэтому следует со-блюдать осторожность при назначении препарата беременным женщинам. В случае наступ-ления беременности прием эзетимиба должен быть прекращен. При одновременном применении препарата Отрио и статина необходимо следовать инструкции по применению данного статина. В исследованиях на крысах было выявлено, что эзетимиб выделяется с молоком. Данных о выделении эзетимиба с грудным молоком у женщин нет. В связи с этим эзетимиб не реко-мендуется применять в период грудного вскармливания, в случае если потенциальная поль-за не превышает потенциальный риск для ребенка. Если применение препарата необходимо, пациентка должна прекратить кормление грудью.
Форма выпуска
Таблетки 10 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки ПВХ/Аклар® или плёнки ПВХ. 1, 2, 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
АО «АКРИХИН»
Адрес в России
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
В настоящее время нет информации о наличии в аптеках.