МИЛЬГАММА 2МЛ. №5 Р-Р Д/В/М АМП.
Показания
В качестве патогенетического и симптоматического средства в составе комплексной терапии заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения:
невралгия;
неврит;
парез лицевого нерва;
ретробульбарный неврит;
ганглиониты (включая опоясывающий лишай);
плексопатия;
нейропатия;
полинейропатия (в т.ч. диабетическая, алкогольная);
ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп;
неврологические проявления остеохондроза позвоночника: радикулопатия, люмбоишалгия, мышечно-тонические синдромы.
Противопоказания
повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
декомпенсированная сердечная недостаточность;
период беременности и грудного вскармливания;
детский возраст.
Способ применения и дозы
В/м (глубоко).
В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови лечение целесообразно начинать с 2 мл ежедневно в течение 5–10 дней. В дальнейшем после стихания болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь (например препарат Мильгамма® композитум), либо на более редкие инъекции (2–3 раза в нед в течение 2–3 нед) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь. Рекомендуется еженедельный контроль терапии со стороны врача.
Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.
Торговое название:
Мильгамма®(Milgamma®)
Действующее вещество:
Пиридоксин + Тиамин + Цианокобаламин + [Лидокаин]*(Pyridoxine + Thiamine + Cyanocobalamin + [Lidocaine])
Заводской штрих-код:
4030674000118
Номер регистрационного удостоверения:
П N012551/02(09/26/2011 00:00:00)
Фармакотерапевтическая группа
0010 Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях
Код АТХ:
A11DB Витамин B1 в комбинации с витаминами B6 и/или B12
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)
Срок годности
3 года
Описание лекарственной формы
Прозрачный раствор красного цвета.
Состав
| Раствор для внутримышечного введения | 1 амп. |
| пиридоксина гидрохлорид | 100 мг |
| тиамина гидрохлорид | 100 мг |
| цианокобаламина гидрохлорид | 1000 мкг |
| вспомогательные вещества: натрия полифосфат; калия гексацианоферрат; натрия гидроксид; вода для инъекций; лидокаин — 20 мг; бензиловый спирт — 40 мг |
в контурной ячейковой упаковке или картонном поддоне 5, 10 или 25 ампул по 2 мл; в пачке картонной 1, 2, 5 (по 5 ампул) упаковок или 1, 5 (по 5 ампул) или 1 (по 10 ампул) поддон.
Фармакокинетика
После в/м введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы в 50 мг) и распределяется неравномерно в организме при содержании его в лейкоцитах — 15%, эритроцитах — 75% и в плазме — 10%. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме, он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке. Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 0,15 ч, в бета-фазе — через 1 ч и в терминальной фазе — в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде тиамина пирофосфата (80%), тиамина трифосфата (10%) и остальное количество в виде тиамина монофосфата.
После внутримышечной инъекции пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-м положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме, проникает через плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой максимум через 2–5 ч после абсорбции. В человеческом организме содержится 40–150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость элиминации около 1,7–3,6 мг при скорости восполнения 2,2–2,4%.
Фармакодинамика
Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Тиамин играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе тиамина пирофосфата и АТФ. Пиридоксин участвует в метаболизме протеина и частично — в метаболизме углеводов и жиров. Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную и нейромышечную системы. Цианокобаламин участвует в синтезе миелиновой оболочки, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты. Лидокаин — местноанестезирующее средство, вызывающее все виды местной анестезии: терминальную, инфильтрационную, проводниковую.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания (см. «Противопоказания»).
Побочные действия
Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (более 1/10); часто (менее 1/10, но более 1/100); нечасто (менее 1/100, но более 1/1000); редко (менее 1/1000, но более 1/10000); очень редко (менее 1/10000), включая отдельные случаи (симптомы проявляются с неизвестной частотой).
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке).
Cо стороны нервной системы: в отдельных случаях — головокружение, спутанность сознания.
Cо стороны CCC: очень редко — тахикардия; в отдельных случаях — брадикардия, аритмия.
Cо стороны ЖКТ: в отдельных случаях — рвота.
Cо стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — повышенное потоотделение, акне, зуд, крапивница.
Cо стороны костно-мышечной и соединительной ткани: в отдельных случаях — судороги.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: в отдельных случаях — может возникнуть раздражение в месте введения препарата, системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубились или появились любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Передозировка
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. И как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действие других витаминов. Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в т.ч. йодидами, карбонатами, ацетатами, таниновой кислотой, аммония железа цитратом, фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой, дисульфитами. Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свою эффективность при увеличении значений рН более 3.
Терапевтические дозы пиридоксина ослабляют эффект леводопы (редуцируется антипаркинсоническое действие леводопы) при одновременном приеме. Так же наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазидом. При парентеральном применении лидокаина в случае дополнительного использования норэпинефрина и эпинефрина возможно усиление побочного действия на сердце. Так же наблюдается взаимодействие с сульфонамидами.
Цианокобаламин несовместим с солями тяжелых металлов. Рибофлавин также оказывает деструктивное действие, особенно при одновременном воздействии света; никотинамид ускоряет фотолиз, в то время как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие.
Особые указания
При случайном в/в введении больной должен наблюдаться доктором или должен быть госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Информация о предостережении относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами, отсутствует.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения.
По 2 мл в ампулах из коричневого светозащитного гидролитического стекла типа I, на каждую ампулу наклеивают этикетку и краской наносят белую точку.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из ПВХ. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок помещают в картонную пачку.
По 5 ампул в картонном поддоне с разделителями. По 1 или 5 картонных поддонов помещают в картонную пачку.
По 10 ампул в картонном поддоне с разделителями. По 1 картонному поддону помещают в картонную пачку.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Solupharm
МКБ
B02 Опоясывающий лишай [herpes zoster]
G51 Поражения лицевого нерва
G54 Поражения нервных корешков и сплетений
G54.9 Поражение нервных корешков и сплетений неуточненное
G58.9 Мононевропатия неуточненная
G62.1 Алкогольная полинейропатия
G62.9 Полинейропатия неуточненная
G63.2 Диабетическая полинейропатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .4)
G90.9 Расстройство вегетативной [автономной] нервной системы неуточненное
H48.1 Ретробульбарный неврит при болезнях, классифицированных в других рубриках
M42 Остеохондроз позвоночника
M54.1 Радикулопатия
M54.4 Люмбаго с ишиасом
M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
R25.2 Судорога и спазм
Товары фарм. рынка
0010 Лекарственные средства