АРЛЕВЕРТ 40МГ.+20МГ. №50 ТАБ.

Торговое название:

Арлеверт®

Действующее вещество:

Дименгидринат + Циннаризин(Dimenhydrinate + Cinnarizine)

Фармакотерапевтическая группа

блокатор медленных кальциевых каналов + Н1- гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ:

N07CA52

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки, от белого до светло-желтого цвета с тиснением «А» на одной стороне.

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Состав на одну таблетку: Действующие вещества: Дименгидринат – 40,00 мг, Циннаризин – 20,00 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), крахмал кукурузный, тальк, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, кроскармеллоза натрия.

Фармакодинамика

Препарат Арлеверт® – комбинированный препарат, в состав которого входит дименгидринат, антигистаминное средство с антихолинергичеcкой (М-холиноблокирующей) активностью и циннаризин - блокатор «медленных» кальциевых каналов. Дименгидринат, хлортеофиллиновая соль дифенгидрамина, является антигистаминным средством с антихолинергическими (антимускариновыми) свойствами, обладает парасимпатолитическим действием и угнетающим действием на ЦНС. Оказывает противорвотное действие и устраняет головокружение за счет воздействия на хеморецепторы триггерной зоны, расположенной в области четвертого желудочка. Таким образом, дименгидринат действует преимущественно на центральную вестибулярную систему. Циннаризин является антагонистом кальция и подавляет вестибулярную чувствительность путем ингибирования кальциевого тока внутрь вестибулярных сенсорных клеток. Таким образом, циннаризин воздействует преимущественно на периферическую вестибулярную систему. Циннаризин и дименгидринат известны как эффективные средства для лечения головокружения. По результатам популяционных исследований комбинация циннаризина и дименгидрината по своей эффективности превосходит каждый из этих препаратов по отдельности. Препарат не изучался при кинетозах.

Применение при беременности и кормлении грудью

Профиль безопасности препарата Арлеверт® у беременных не установлен. Для оценки влияния препарата на течение беременности, развитие эмбриона и плода, постнатальное развитие, а также на репродуктивную функцию данных, полученных в исследованиях на животных, недостаточно. Риск тератогенного действия каждого из действующих веществ в отдельности (дименгидрината/дифенгидрамина и циннаризина) невелик. В исследованиях на животных тератогенного воздействия выявлено не было. Данных о применении препарата Арлеверт® у беременных не имеется. Основываясь на клиническом опыте применения, дименгидринат предположительно может оказывать окситоциноподобный эффект и сокращать продолжительность родов. Поэтому применение препарата Арлеверт® во время беременности противопоказано. Дифенгидрамин и циннаризин проникают в грудное молоко, в связи с чем препарат Арлеверт® не должен применяться в период грудного вскармливания. Не имеется данных о влиянии препарата Арлеверт® на фертильность.

Побочные действия

Наиболее часто встречающимися в клинических исследованиях побочными реакциями при применении препарата Арлеверт® являлись заторможенность (включая сонливость, вялость, утомляемость, оглушенность), которая отмечалась приблизительно у 8% пациентов, и сухость во рту, которая отмечалась приблизительно у 5% пациентов в клинических исследованиях. Указанные побочные реакции, как правило, характеризуются легким течением и проходят в течение нескольких дней даже при продолжении терапии. Ниже приведена частота побочных реакций при применении препарата Арлеверт®, полученных по данным клинических исследований, а также из спонтанных сообщений. Возможные побочные реакции приведены в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по убыванию частоты: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,

Передозировка

Симптомы передозировки препаратом Арлеверт® включают сонливость, головокружение и атаксию с антихолинергическими эффектами, такими как сухость слизистой оболочки полости рта, «приливы» крови к лицу, расширение зрачков, тахикардия, гипертермия, головная боль и задержка мочи. Возможно появление судорог, галлюцинаций, возбуждения, угнетения дыхания, артериальной гипертензии, тремора и комы, особенно в случае тяжелой передозировки. Лечение: При дыхательной недостаточности или недостаточности кровообращения следует предпринять общие поддерживающие меры. Рекомендовано промывание желудка изотоническим раствором натрия хлорида. Необходимо тщательно контролировать температуру тела, так как вследствие антигистаминной интоксикации возможно развитие гипертермии, особенно у детей. При спастических симптомах возможно применение, c осторожностью, барбитуратов короткого действия. В случае выраженного центрального антихолинергического действия следует назначить физостигмин (после проведения пробы с физостигмином) путем медленной внутривенной инфузии (или при необходимости внутримышечной инъекции) в дозе 0,03 мг/кг массы тела (максимальная доза для взрослых – 2 мг; максимальная доза для детей – 0,5 мг). Дименгидринат выводится с помощью диализа, однако, при передозировке данная мера не имеет достаточного эффекта. Для выведения дименгидрината возможно применение гемоперфузии с использованием активированного угля. Данные о выведении циннаризина с помощью гемодиализа отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

Исследования в отношении взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводились. Антихолинергический и седативный эффекты препарата Арлеверт® могут усиливаться при одновременном применении с ингибиторами моноаминоксидазы. Прокарбазин может усиливать действие препарата Арлеверт®. Как и другие антигистаминные средства, препарат Арлеверт® может усиливать седативное действие препаратов, оказывающих угнетающие воздействие на центральную нервную систему, включая барбитураты, наркотические анальгетики, транквилизаторы, этанол. Пациентам следует рекомендовать воздержаться от употребления алкогольных напитков. Препарат Арлеверт® может также усиливать действие гипотензивных препаратов, эфедрина, антихолинергических препаратов, таких как атропин и трициклических антидепрессантов. Препарат Арлеверт® может маскировать симптомы ототоксичности, ассоциированные с антибиотиками группы аминогликозидов. При применении препарата Арлеверт® возможны ложноотрицательные результаты кожных аллергических проб. Следует избегать одновременного применения препарата Арлеверт® с препаратами, удлиняющими интервал QT на электрокардиограмме, такими как антиаритмические средства класса Ia и класса III. Данные о возможных фармакокинетических взаимодействиях циннаризина и дифенгидрамина ограничены. Дифенгидрамин ингибирует изофермент CYP2D6, в связи с чем следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Арлеверт® и субстратов данного изофермента, особенно с узким терапевтическим интервалом.

Особые указания

Применение препарата Арлеверт® не приводит к выраженному снижению артериального давления, однако у пациентов с низким артериальным давлением следует соблюдать осторожность. Для уменьшения раздражения слизистой желудка препарат Арлеверт® рекомендуется принимать после еды. Препарат Арлеверт® следует применять с осторожностью при состояниях, течение которых может усугубляться при применении антихолинергичеких препаратов, а именно при повышенном внутриглазном давлении, пилородуоденальной обструкции, гиперплазии предстательной железы, артериальной гипертензии, гипертиреозе, тяжелых формах ишемической болезни сердца. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Арлеверт® у пациентов с болезнью Паркинсона. Поскольку оба действующих компонента препарата Арлеверт® активно метабо-лизируются печеночными ферментами системы цитохрома P450, у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью концентрации компонентов в плазме крови (в неизмененном виде) и их периоды полувыведения увеличиваются. В отношении дифенгидрамина это было показано у пациентов с циррозом печени. Препарат Арлеверт® не должен применяться у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Дифенгидрамин выводится почти полностью через почки - поэтому пациенты с тяжелой почечной недостаточностью были исключены из программы клинических исследований. Препарат Арлеверт® не должен применяться у пациентов с клиренсом креатинина менее 25 мл/мин (тяжелая почечная недостаточность). Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами: Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. возможно развитие сонливости, особенно в начале терапии. При развитии сонливости воздержаться от управления транспортным средством.

Форма выпуска

Таблетки, 40 мг + 20 мг. По 25 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) из ПВХ/ПВДХ/фольги алюминиевой. По 2 блистера по 25 таблеток с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Хенниг Арцнаймиттель ГмбХ & Ко. КГ

Адрес в России

ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини», Россия 123112 г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной», блок Б